トルコのISO 13485認証病院用家具メーカー

ISO 13485は家具メーカーにとって適切な認証ではありません まず、重要な訂正をしておきましょう。ISO 13485は、医療機器を製造する企業向けに開発された品質管理規格です。この規格は、ペースメーカー、注射器、カテーテル、X線装置、超音波装置、義肢、インプラントなどの製品に適用されます。ただし、患者用ベッド、ナースステーション、キャビネット、椅子、壁掛け家具などの病院用家具は医療機器とは見なされません。したがって、これらの製品の製造業者にとってISO 13485は必須でも意味もありません。言い換えれば、トルコで「ISO 13485認証病院用家具メーカー」を検索することは、間違った基準で検索していることになります。では、病院用家具を輸出するメーカーはどのような認証を取得すべきでしょうか？国際市場（特にEU、湾岸諸国、北アフリカ）に真に輸出・販売できる病院用家具メーカーは、以下の証明書を取得している必要があります。 ISO 9001 – 品質管理システム（生産工程が規則的で高品質であることを示します。） CEマーク – 欧州連合市場への参入に必須（製品がEUの安全、健康、環境基準に適合していることを示します。） EN 1725 – ベッド用家具の耐久性と安全性の基準 EN 1022 – 患者用ベッドの可動性と安定性の試験基準 EN 581 – 屋外用家具（テラス、庭）の耐久性の基準 FSCまたはPEFC – 木材が合法で持続可能な森林から来ていることを示します。EUでは非常に重要です。 ISO 14001 – 環境管理システム ISO 45001 – 労働安全衛生 これらの証明書は、病院用家具の輸出において実際に有効です。    トルコで輸出している病院用家具メーカーに連絡するには？これらのメーカーには、ウェブサイトや表を使わずに、現場に密着した実践的な方法でアプローチできます。1. 組織化された工業団地を訪問する 病院用家具製造の主要都市：ブルサ（ニリュフェル、ゲムリクOSB）、イスタンブール（トゥズラ、ペンディク）、コジャエリ（ゲブゼ、イズミット） これらの地域では、戸別訪問を行い、「病院プロジェクトを請け負っていますか？海外への出荷は行っていますか？」と尋ねてみましょう。生産ラインにステンレス製のアングル材、シームレスな表面、抗菌コーティングを使用している企業は、衛生的な生産が行われています。2. 健康・医療フェアに参加する メディカル・ユーラシア（イスタンブール） - 毎年開催される世界最大の健康フェア。トルコ健康フェア - 病院設備および内装家具メーカーが参加しています。これらのフェアでは、病院用ベッド、ナースベンチ、患者室セットなどがブースで展示されています。メーカーに直接尋ねてみましょう。「これらの製品は自社工場で製造していますか？CE認証を取得していますか？EUに出荷していますか？」 3. 医療機器や病院プロジェクトを手掛ける企業に問い合わせる 病院建設の請負会社に「病院用家具はどこのメーカーが製造したのですか？トルコから供給したのですか？」と尋ねます。医療機器を販売する企業には「どのメーカーの家具を使用していますか？」と尋ねます。これらの企業は、品質と認証を受けたメーカーと提携しています。 4. 試験・認証機関に申請する TURKISH PATENT、TÜV、SGS、Intertek、BSIなどの機関は、CEテスト、耐火試験（EN 1021）、機械強度試験（EN 1725）を実施しています。これらの機関に「病院用家具のテストを実施しているメーカーはどこですか？」と尋ねます。メーカー名を直接教えてくれるかもしれません。 5. 物流・通関会社から情報を得る ゲブゼ、イスタンブール、ブルサの物流会社に「どのメーカーが病院用家具を出荷していますか？EUや湾岸諸国への出荷はありますか？」と尋ねます。税関コンサルタントへ：「病院用家具を輸出している企業の証明書を確認していますか？CEとISO 9001を取得している企業はどれですか？」 6. 口コミと地域密着型のつながりを活用する：知り合いのインテリアデザイナー、プロジェクトマネージャー、または医療業界の幹部に、「病院用家具を輸出しているメーカーをご存知ですか？認証を取得しているメーカーを探しています」と尋ねてみましょう。こうした個人的な紹介は、最も信頼できるつながりとなります。 結論：ISO 13485は、病院用家具メーカーにとって適切な認証ではありません。真に輸出可能なメーカーは、ISO 9001、CE、EN規格、FSC/PEFCなどの認証を取得している必要があります。これらのメーカーにアプローチするには、工業団地を訪問し、医療見本市に参加し、研究所、税関、物流会社から紹介を得て、口コミを活用しましょう。