Türkiye’de mobilya ihracatında ISO 13485 sertifikalı hastane üreticileri

ISO 13485, Mobilya Üreticileri İçin Doğru Sertifika Değildir

Öncelikle çok önemli bir düzeltme yapalım:
ISO 13485, tıbbi cihaz üretimi yapan firmalar için geliştirilmiş bir kalite yönetim standardıdır. Bu standart, şu tür ürünlerle ilgilidir:

• Kalp pilleri
• Enjektörler, kateterler
• Röntgen, ultrason cihazları
• Protezler, implantlar

Ancak hastane mobilyaları – yani hasta yatağı, hemşire istasyonu, dolap, sandalye, duvar geçişli mobilya – tıbbi cihaz olarak kabul edilmez. Bu yüzden bu ürünlerin üreticileri için ISO 13485 zorunlu ya da anlamlı değildir.

Yani Türkiye’de "ISO 13485 sertifikalı hastane mobilyası üreticisi" aramak, yanlış kriterle araştırma yapmak demektir.

 Peki, Hastane Mobilyası İhracatı Yapan Üreticiler Hangi Sertifikalara Sahip Olmalı?

Gerçek anlamda ihracat yapabilen ve uluslararası pazarlara (özellikle AB, Körfez, Kuzey Afrika) satış yapan hastane mobilyası üreticileri, şu sertifikalara sahip olmalıdır:

• ISO 9001 – Kalite Yönetim Sistemi
  (Üretim sürecinin düzenli ve kaliteli olduğunu gösterir.)
• CE İşareti – Avrupa Birliği pazarına giriş için zorunludur.
  (Ürünün AB güvenlik, sağlık ve çevre standartlarına uygun olduğunu belirtir.)
• EN 1725 – Yatak mobilyaları için dayanıklılık ve güvenlik standardı
• EN 1022 – Hasta yataklarının hareketliliği ve sabitliği ile ilgili test standardı
• EN 581 – Dış mekân mobilyaları için dayanıklılık standardı (teras, bahçe)
• FSC ya da PEFC – Ahşap malzemenin yasal ve sürdürülebilir ormanlardan geldiğini gösterir. AB’de çok önemlidir.
• ISO 14001 – Çevre yönetim sistemi
• ISO 45001 – İş sağlığı ve güvenliği

Bu sertifikalar, hastane mobilyası ihracatında gerçek geçerliliğe sahiptir.

 Türkiye’de İhracat Yapan Hastane Mobilyası Üreticilerine Nasıl Ulaşılır?

Web sitesi veya tablo kullanmadan, tamamen saha temelli, pratik yöntemlerle bu üreticilere şu şekilde ulaşılabilir:

1. Organize Sanayi Bölgelerini Dolaş

Hastane mobilyası üretiminde öncü şehirler:

• Bursa (Nilüfer, Gemlik OSB)
• İstanbul (Tuzla, Pendik)
• Kocaeli (Gebze, İzmit)

Bu bölgelerde:

• Kapı kapı dolaşarak:

  "Hastane projeleri alıyor musunuz? Yurtdışı gönderim var mı?" diye sor.

• Üretim hattında paslanmaz çelik köşebent, dikişsiz yüzey, antibakteriyel kaplama gören yerler, hijyenik üretim yapıyor demektir.

2. Sağlık ve Medikal Fuarlarına Katıl

• Medikal Eurasia (İstanbul) – Her yıl düzenlenen en büyük sağlık fuarı.
• Türkiye Sağlık Fuarı – Hastane ekipmanı ve iç donanım üreticileri katılıyor.

Bu fuarlarda:

• Stantlarda hastane yatağı, hemşire tezgahı, hasta odası seti sergilenir.

• Doğrudan üreticiyle konuş:

  "Bu ürünleri kendi atölyenizde mi üretiyorsunuz? CE sertifikalı mı? AB’ye gönderim yapıyorsunuz mu?"

3. Tıbbi Ekipman ve Hastane Projeleri Yapan Firmalara Sor

• Hastane inşaatı yapan müteahhitlik firmalarına:

  "Hastane mobilyasını kim üretti? Türkiye’den mi temin ettiniz?"

• Tıbbi ekipman satan firmalara:

  "Mobilya ihtiyaçlarını hangi üreticilerle karşılıyorsunuz?"

Bu firmalar, kaliteli ve sertifikalı üreticilerle çalışır.

4. Test ve Belgelendirme Kuruluşlarına Başvur

• TÜRKPATENT, TÜV, SGS, Intertek, BSI gibi kuruluşlar:
  • CE testi,
  • Yanmazlık testi (EN 1021),
  • Mekanik dayanım testi (EN 1725)

yapar.

• Bu laboratuvarlara:

  "Hastane mobilyası testi yaptıran üreticiler kimler?" diye sor. Sana doğrudan üretici isimleri verilebilir.

5. Lojistik ve Gümrük Firmalarından Bilgi Al

• Gebze, İstanbul, Bursa’daki lojistik şirketlerine:

  "Hangi üreticiler hastane mobilyası gönderiyor? AB veya Körfez’e gönderim var mı?"

• Gümrük müşavirlerine:

  "Hastane mobilyası ihracatı yapan firmaların sertifikalarını kontrol ediyor musunuz? Hangileri CE ve ISO 9001’lere sahip?"

6. Sözlü Ağları ve Yerel İlişkileri Kullan

• Tanıdığın bir iç mimar, proje ofisi çalışanı veya sağlık sektörü yöneticisine:

  "Hastane mobilyası ihracatı yapan bir üretici tanıyor musun? Sertifikalı olsun istiyorum."

Bu tür kişisel referanslar, en güvenilir bağlantıları sağlar.

 Sonuç

• ISO 13485, hastane mobilyası üreticileri için uygun bir sertifika değildir.
• Gerçek ihracat yapabilen üreticiler, ISO 9001, CE, EN standartları, FSC/PEFC gibi sertifikalara sahip olmalıdır.
• Bu üreticilere ulaşmak için:
  • Sanayi bölgelerini dolaş,
  • Sağlık fuarlarına katıl,
  • Laboratuvar, gümrük, lojistik firmalarından referans al,
  • Sözlü ağlarını kullan.